2024年7月,FDAの最終規則 21 CFR Part 809 で,実験室開発試験 (LDT) に関する規則が施行され,IVD,実験室で製造されたものを含む.FDAの最終規則である LDTの概要を掲載しています.LDTの製造者が 適合性への準備をどのようにできるか.

LDT は 何 です か

簡単に言うと,LDTは,認定された研究室内で設計,製造,利用されるIVDで,通常は高複雑性の検査に使用されます.

歴史的に,FDAは LDT にのみ執行権を行使しており,これはほとんどの LDT が特定の規制要件の対象になっていないことを意味します.LDT の量とリスクは現代のLDTの例には,グルコース検査,がんや感染症の遺伝子検査,早期診断のための新生児検診が含まれます.規制の枠組みがなければ,検査結果が不正確になるリスクが高い必要な治療を断ったり,不要な治療を受けたり,誤った製品名言を遵守し,患者を危険にさらし,医療費を上げることもあります.

FDAのLDTに関する最終規則

販売前の審査,品質システム要求,ラベル要求,有害事象の報告患者のケアに障害を防ぐため,次の5段階からなる4年間の移行期または段階的な廃止期があります.

• 第1段階 (2025年5月6日) LDT 製造者は, FDAの医療機器報告 (MDR) 要件,訂正および削除報告要件,および苦情ファイルに対する品質システム (QS) 要件.

• 第2段階 (2026年5月6日) LDTの製造者は,IVDの登録およびリストの要件,ラベルの要件,および試験使用の要件を遵守する必要があります.

• 第3段階 (2027年5月6日): LDT 製造者は,第 1 段階に含まれていない他の QS 要求事項をすべて遵守する必要があります.

• 第4段階 (2027年11月6日):この段階が始まる前に,販売前の提出が受信されない限り, LDT manufacturers of high-risk products will need to comply with premarket review requirements for IVDs that may be classified into class III or that meet the requirements of section 351 of the Public Health Service Act.

• 第5段階 (2028年5月6日) 中程度のリスクや低リスクのLDT製品の製造者は,この段階の開始前に提出が受けられない限り,IVDの市場投入前の審査要件を遵守する必要があります. 
  
  

各段階の要件を満たさないLDTの製造者は,IVDを規制する規制に適合していないと考えられ,FDAの483の観察または警告書簡の対象となる可能性があります.罰金商品を市場から強制的に撤去すること.

わかったこの要件から免除されます.FDAのウェブサイト指導をいただきました

服従 する ため の 準備

4年間の段階的な廃止期間にもかかわらず,LDTメーカーがコンプライアンスプランを組み立て始めるのは極めて重要です.製造者は,FDAの医療機器報告 (MDR) の要件を遵守する必要があります.苦情ファイルに関する品質システム要件.

LDTデバイスの新たな要件をうまく満たすためのリソース,プロセス,ツールが備わっていることを確認するために 内部規制評価を行うのが良いことですまた,この新しい要件や関連ドキュメント,スケジュールについて,あなたのチームに詳しいことを確認することが重要です.関連関係者全員を早期に 巻き込み,包括的なプロジェクト計画を立てること段階的な廃止期間中やそれ以降にも役立つでしょう..

FDAはLDTの変更についてQ&Aシート役に立つのでしょう

FDAの販売前提出に関するガイドを 探している場合は,FDA 510 (k),デ・ノボそしてPMA プロセス.

規制 ツール が どの よう に 助け に なり ます か

LDTに関する FDAの最終規則は,検査室診断検査の規制情報管理に複雑さを追加します.デジタルソリューションは,製造者が最新規制の最新情報を把握し,これらの更新により必要な追加の情報とドキュメントを管理するのに役立ちます.
わかった
規制情報データベースのようなリムシス インテル詳細なグローバル市場への参入要件,申請期限,手数料,リスククラスの仕様を提供できる.医療機器やIVDに必要な文書で,製造者が販売前戦略を準備し始めることができるようにします.

規制情報管理 (RIM) ソフトウェアリムシス規制情報を集中させ 時間がかかる手動プロセスを自動化することで 効率を高め 適合リスクを軽減し 協働を増やすことができます医療機器の製造者は,より効果的に計画できるように,提出管理と販売状況に完全な可視性を得る.高額な製品遅延を回避し,より早く実行します.