規制は絶えず変化していますグローバル規制の認識から,変化する市場配送と市場配送後の活動の管理まで合理化されたプロセスと方法なしであらゆる種類の規制変更を管理することは,困難な課題であり,規制担当チームにプロジェクト遅延を含むリスクをもたらす可能性があります.違反事項従業員の転勤率も増加しました

規制に関する関わりと活動が 複数の部門や事務所や外部関係者を 横切っているため多くの規制担当チームは プロセス管理の効率化について 疑問を呈しています.

最近のウェブセミナーから 基本的な方法論をまとめました規制の変更をナビゲートする: なぜ合理化されたプロセス管理が医療技術規制チームにとって重要なのか既存のプロセスを見直し,欠陥を特定し,リスクを軽減し,規制継続性を維持できるようにする補償と実施計画を策定する.

ステージ1 チームの現在のプロセスを評価する

規制プロセスに対する誠実な評価をするためにリソースを割り当てることは 難しいかもしれません. 我々は,すべてのチーム関係者からの認識と関与によって,最も成功を収めました.規制プロセスや情報に関心があるからですさらに,これらの取り組みが プロセスを簡素化し,変化を起こすことに コミットしている幹部スポンサーによって 支えられている場合,さらに大きな成功が見られました.

既存のプロセスを評価すると 標準操作手順や 流程図を読むだけでなく 規制の適切な評価を 率直に行うことを意味します評価に役立つ質問は:

• 必要な時に必要なものは全てあるのか?
• このプロセスは価値ある成果を 生み出せるのか? この成果を 生み出すために どれだけ努力しているのか?
• 適切なツールがありますか? そうでない場合は 目標を達成するのに役立つツールがありますか?

プロセス評価の始まりがわからない場合, プロセス評価の始まりは,時間のほとんどをどこに過ごしているかについて考えるのは役立ちます時間のほとんどを占めているプロセスに集中すると,効率の欠如がどこにあるか分かりやすくなります.

改善の機会が特定されると,すべての潜在的なリスクを考慮する時です. 遵守リスクは考慮すべき重要なことです.しかし,遅いプロセスによるビジネスリスクもあります.,効率の悪いプロセスや さらに悪いことに 効率の悪いプロセスで RA プロフェッショナルは 多くの時間を費やして 間違った出力や出力がないことに費やします

リスクはこれらの機会に対して評価されるので それぞれを解決するために必要な努力を考慮する必要があります この測定は非常に具体的である必要はありません優先順位を決めます チームで最初に実行したい規制プロセス変更です.

改善の計画

評価の段階を始める時に 計画が必要ですが 誰がどのプロセスを 評価するかを理解し 確立するのに役立ちますこの段階では改善計画に焦点を当てます効率の悪いプロセスに優先順位を設定することから始めます 低水準のプロセスに優先順位を設定し 海洋を沸かすのではなく まず ギャップを優先して資源を調達する必要がありますチームに次の成功の実施段階を準備するのに役立ちます一度に多くのプロセスを変更しようとすると,プロセス改善に適切に焦点を当てることは困難です.

計画段階では,すべての規制関係者およびプロセス出力に関与する他の関係者と共同で評価結果をレビューできます. The process owners can then take this opportunity to break down silos by understanding the relationship that their processes have with other departments and the effect their outputs have on these departments. Taking the time to understand the impact your processes have on other departments will allow you to be able to make any necessary adjustments to the inputs and outputs of your processes and hone your communication strategies.

定期的なチェックインで全体的な作業を管理するリソースとタスクを割り当てることができます

第3段階 実施

計画段階で特定された実行タスクを 実行し 利害関係者との連絡を取ります変更が意味を持つように確認するために,テストし,繰り返すのが良い考えですプロセス管理の全体的な目標に向かってプロジェクトやタスクを前進させています.

訓練は実施段階においても重要な要素ですトレーニングの前にプロセスユーザーに提供できる事前コミュニケーションは,変化の採用と管理に有益になります.. It’s important to not only communicate that  process changes are coming but also why they are coming and what benefits the end users of the process and the consumers of the outputs expect to see as a result.

これらのプロセス変更が実施され,トレーニングが完了すると,変化の有効性を測り,プロセスを監視することが重要です.考えるべき重要な質問は:

• 効率が向上しましたか?
• このプロセス変化によって 生活が楽になりましたか?
• このプロセスの変化は チームや他の部門や組織に どんな影響を与えているのでしょうか?

この質問に肯定的に答えられないなら評価計画段階の活動を再度検討し,改善の機会と課題がすべて適切に特定され,割り当てられたことを確認することが重要です.変化がポジティブな影響を与えたとき組織内で成功の物語を構築し,これらの変化のさらなる採用を奨励するために,すべての関連チームにそれらの成功を伝える必要があります.

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