医療機器市場は世界規模であり,イギリス (イングランド,スコットランド,ウェールズ,北アイルランド) は世界で最も活力のある市場の一つだ.医療機器が 世界規模で 影響力を発揮したいなら医薬品および医療製品規制局 (MHRA) は,この市場の門番であり,世界で最も影響力のある規制機関の一つです.

MHRAが誰なのかを知って,安全で有効で高品質な医療機器のみが市場に投入されることを保証する役割を理解することは,英国での成功にとって不可欠です.MHRAは誰なのか詳しく説明します医療機器をこの市場に投入するには 満たさなければならない要件です

MHRAとは?

MHRAは,保健福祉省の執行部門である.それは,米国食品医薬品局 (FDA) に相当する英国である.医療機器の品質と規制基準を イギリスで定めています.

イギリスが欧州連合の一部であったため,製品が英国市場に参入するにはCEマークが必要でした.スコットランドメディテック市場への門番です.

MHRAは何をする?

ご存知のように,医療機器は,世界中のほとんどの市場で販売される前に,特定の要件を満たさなければなりません.その国の医療機器産業が 発展するほど医療規制が複雑になるほど

MHRA責任は以下の点にある.

• 現在市場にあるすべての医療機器の市場投入後監視と規制,そして英国に輸入される医療機器に関する規制と要件を作成する.規制も施行しています医療機器が必要な安全性,有効性,品質基準を満たし,適合していない製品を棚から引き出す力を持つことを保証します.

• 医療機器のサプライチェーンとそれらを構成する材料が安全で安全であることを確認します.これは製品が製造され,保管される施設から,梱包や輸送に使用されるシステムと物流について.
• 一般市民,医療従事者,および製造業者に対し,医療機器のリスクと健康上の利点について教育すること.
• 活動する調和の取れた努力国際規制基準,ベストプラクティス,およびこの取り組みを支援する枠組みに影響を与える.

どうやって医療機器を MHRA に登録する?

英国で医療機器の登録は 過去の数年に比べ 異なるものです ブレグジット (英国が欧州連合から離脱) のためですイギリスはEU MDD/IVDD に記載されているEUの規制要件を遵守しました規則EU 2017/745 (MDR) と規則EU 2017/746 (IVDR) が最終的に置き換えられました.MHRAは新しい規制を導入する現在,2024年7月に発効する予定です

製品が英国で登録される最初のステップの一つは,デバイスとパッケージにUK 適合性評価 (UKCA) のマークを付けることです.I クラス (最低リスク分類) デバイスおよび一般の体内診断デバイスの製造者は,UKCAマークこれらの装置が測定器具ではなく,不妊である場合.

II 及び III クラスの装置は,英国で承認された機関によって適合性評価を受けなければならない.承認された機関は,EUにおける通知機関に相当する英国である.これらの組織は,医療機器に適合性評価を行い,UKCAマークを貼る権限を有する.イギリスの承認機関も,現在市場にあるデバイスの市場投入後監視を行い,使用期間中,安全性と適合性を確保します.

医療機器の販売を希望する英国外の製造業者にとっては プロセスが少し違います外国製造者は,イギリスに本拠を置く単一の人を,その代表 (または英国責任者) として指定しなければならない.イギリスの責任者は,メーカーと関連承認された規制機関との間の連絡人として機能し,その会社の製品をMHRAに登録する作業を担当します.

MHRAと北アイルランド

医療機器をイギリスで登録する際そして北アイルランドでは2つの手続きがブレグジットの一部であったにもかかわらず,北アイルランド議定書"北アイルランドがブレグジットへの対応"において,北アイルランドはEU 2017/745 (MDR) とEU 2017/746 (IVDR) 規則を独自の規制枠組みに適用する.イギリスは今後2年以内に独自の規制を実施することを決定した..

例えば,北アイルランドは依然としてEU 2017/745 (MDR) とEU 2017/746 (IVDR) の規則を厳密に遵守しているため,英国の承認機関がそれらの適合性評価を行うことはできません.イギリスに本拠を置くメーカーが北アイルランドで医療機器を市場に投入したい場合商品を登録するためにEUの代表者を指定する必要があります.

さらに an EU Notified Body must provide a conformity assessment according to Regulation EU 2017/745 (MDR) and Regulation EU 2017/746 (IVDR) for the device to receive UKNI marking (Northern Ireland’s conformity assessment mark)同様に,北アイルランド代表は,北アイルランドや他の外国製造業者たちを代表することはできません.北アイルランド公認機関も医療機器にUKCAマークを付与することはできません簡単に言うと,北アイルランドは,欧州医薬品局が定めた,EUの医療機器と体外診断規制を引き続き遵守することを決定しましたが,イギリスはそうではありません.

準拠を図る方法

MHRAは,世界最先端の規制機関の一つとしてしっかりと位置づけられています.医療機器やIVDに関する規制を英国で施行し,同時に世界中の医療機器の安全性と有効性を促進するための研究と教育も提供しています.

医療機器を英国市場に投入し 維持するには イギリスの規制を遵守することが不可欠です医療機器がイギリス市場に入ると MDR/IVDR に準拠しなければならない (6月30日まで)北アイルランドは依然としてEUの規制に従っている.

Manufacturers based outside of Great Britain that want to put their devices on the market there must designate a UK Responsible Person (UKRP) to represent their interests and a UK-approved body to perform conformity assessments and apply UKCA marks同時に,北アイルランドは依然としてEU規制に従っており,外国の製造業者に対し,医療機器の評価にEUとNIの責任者および通知機関を利用することを要求しています.文書EUのCEマークが必要とする.

プロジェクトやプロセスを最適化できる ダイナミックな規制戦略が必要です医療機器が英国とNIの両方の市場に 適していることを保証しますまた,両市場の規制に準拠することを確保し,同時に,そのプロセスと規制要件を混同しないことが重要です.医療機器を両市場に適合させることで あなたの医療技術会社は イギリスの支柱となるかもしれません.